替米沙坦片及胶囊说明书修订要求

        一、【不良反应】 添加如下文字：

        罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）；

        罕见：血管源性水肿（伴有致命性结果）；

        罕见：肢端疼痛（腿部疼痛）。

        对于原说明书【不良反应】项中“不明确：包括致死性结局的败血症【1】”字样，在页脚处增加解释：【1】在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关。

        二、【注意事项】 添加如下文字： 糖尿病患者：糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者，如糖尿病白冠状动脉疾病（CAD）的患者，使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药，可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病以外死亡的风险。糖尿病合并CAD患者可能因无症状而未诊断CAD。因此，糖尿病患者在使用本品前，应经适当的诊断评估，如运动符合试验等，以发现是否患有CAD,并进行相应的治疗。